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正大天晴71款1类新药霸屏,猛攻1000亿市场-PG电子官网

发布时间:2024-01-05

第九批集采落幕,正大天晴3个品种拟中选。今年以来正大天晴创新研发进展不断:4款生物类似药获批上市、26款1类新药申报IND、2款1类新药申报NDA……目前公司有71款1类新药处于申报临床及以上阶段,9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段;13款高端创新药物在研,4款上市可期;58个品种过评(21个首家),21个新分类报产品种在审,8个暂无首仿获批。  71款1类新药霸屏!猛攻1000亿市场  近日,正大天晴4款1类新药TQH3906胶囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申请相继获得CDE承办,其中TQH3906胶囊、TQG3020片为首次申报临床。今年以来,正大天晴已有26款1类新药申报IND、21款1类新药获批临床、2款1类新药申报NDA,公司创新研发的步伐持续加快。  作为国内创新药龙头企业,正大天晴已有4款1类新药异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液实现商业化,目前还有71款1类新药处于申报临床及以上阶段,创新研发项目处于行业前列。  正大天晴主要在研1类新药  71款1类新药中,小分子化学创新药有52个、大分子生物创新药有19个,涵盖肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域,涉及融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。其中,抗肿瘤药多达44款,占比61.97%。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。  4款抗肿瘤创新药上市申请在审中,包括TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)、TQ-B3101胶囊(ROS1抑制剂)、TQB2450注射液(PD-L1单抗)、TQ-B3525片(PI3K抑制剂),有望于2023年底或2024年内获批上市。  TQB3616胶囊(CDK4/6抑制剂)、TQB3823片(PARP抑制剂)、AL2846胶囊(c-Met抑制剂)、Lanifibranor片(PPAR激动剂)、抗菌肽PL-5喷雾剂(抗菌肽)等已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。其中,抗菌肽PL-5喷雾剂是全新设计的首款非抗生素类抗菌药物,有望成为国内首个上市的抗菌肽产品。  此外,12款1类新药处于Ⅱ期临床阶段,包括TQH2722注射液(IL-4单抗)、TQB3909片(BCL-2抑制剂)、TQC2731注射液(TSLP单抗)、TQH3821片(IRAK4抑制剂)、TQ-F3083胶囊(DPP-4抑制剂)等。  随着在创新药的研发上不断取得突破,正大天晴的创新药管线已逐渐进入收获期。  拿下5大重磅品种!13款高端创新制剂在路上  除了1类创新药,正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等,并逐步进入上市收获期。  今年8月29日,正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市,成为国产第2家。注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子,用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过21亿元。  2022年1月18日,公司首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市,成为国产第5家;2023年至今,公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗相继获批上市,其中利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗均为国产第3家。  正大天晴已获批生物类似药  来源:米内网中国上市药品(MID)数据库  目前正大天晴还有13款高端创新药物在研,其中帕妥珠单抗注射液(治疗HER2阳性乳腺癌)、利拉鲁肽注射液(治疗2型糖尿病)NDA在审,有望于2024年获批上市;德谷胰岛素注射液(治疗2型糖尿病)、注射用重组人凝血因子Ⅶa(治疗血友病)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。  正大天晴主要在研高端创新药物  帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗,据罗氏财报,2022年帕妥珠单抗(Perjeta)全球销售额为46.75亿美元。目前国内仅有齐鲁制药、正大天晴提交帕妥珠单抗生物类似药上市申请,共同角逐首仿。  利拉鲁肽是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,兼具减肥、降糖和心血管获益的功效。据诺和诺德财报,2022年利拉鲁肽(Victoza)糖尿病适应症全球销售额为123.22亿丹麦克朗。国内已有中美华东的利拉鲁肽类似药获批上市,正大天晴为国内第3家报产,冲刺国产第2家。  58个过评品种亮眼!8个品种抢首仿  仿制药业务是传统药企发展的基石,随着正大天晴向创新全面转型,公司重点聚焦于高端仿制药和首仿品种。  今年以来,正大天晴已有2个仿制药获批上市,其中西格列汀二甲双胍缓释片为国产第2家、沙库巴曲缬沙坦钠片为国产第3家。近日,公司的TQG3902注射液(血管紧张素Ⅱ)首家获得临床批件,适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压,有望在国内首仿上市。  第九批集采已于11月6日在上海正式开标,41种药品采购成功,拟中选药品平均降价58%,预计每年可节约药费182亿元。此次正大天晴有3个品种氟维司群注射液、来那度胺胶囊、注射用醋酸卡泊芬净拟中选。在已落地执行的七批八轮化药集采中,正大天晴无一缺席,累计有26个品种中标。  正大天晴通过/视同通过一致性评价品种  注:标*为首家过评  截至目前,正大天晴已有58个品种通过/视同通过一致性评价。其中,21个品种为国内首家过评,吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。  从治疗领域上看,58个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(18个)、消化系统及代谢药(13个)、全身用抗感染药物(11个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额均超过1500亿元。  正大天晴新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种  目前正大天晴还有21个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,8个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、依维莫司片、奥贝胆酸片、艾曲泊帕乙醇胺片、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂等,正大天晴有机会夺得国内首仿。  数据来源:米内网数据库  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。