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北京加强药品网络销售监督管理 线上销售药品须经上市许可-PG电子官网

发布时间:2024-01-15

北京市药监局表示,2023年11月1日起,《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》)正式实施,这是全国首个省级药品网络销售监督管理规范性文件。  近年来,医药电子商务平台、网上药店持续增加,新业态不断涌现,药品网络销售日趋活跃。为进一步规范药品网络销售服务,加强药品网络销售监督管理,根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等有关要求,结合首都网络经济发展实际,北京市药品监督管理局制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》,共包括5章38条。  线上线下一体化监管,构建网络交易监管新格局  北京药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则,即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可;线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。  按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则,建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制,推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。  平台报告即可开展药品网络销售业务  为了更好地体现“放管服”的要求,给企业提供更加便捷、高效的服务,《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则,明确规定从事药品网络销售的企业,仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告,即可开展药品网络销售业务。  为强化监管职能和市场秩序控制,《细则》中明确药品网络销售及交易第三方平台的监管要求,制定了相应的现场检查细则,促使上下层级、不同辖区实际执行《药品网络销售监督管理办法》标准一致、配套和衔接。  建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统  《细则》提出,实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段,提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力,实现以网管网,着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。  强化药品质量管理要求为消费者提供高质量药品服务  《细则》中着重强化了药品质量管理的理念,引导企业树立质量安全意识,要求企业通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保网售药品质量安全。  其中,对于药品网络销售企业,《细则》规定要在线下实体的质量管理职责中,增加线上质量管理要求和内容;通过自建网站的,销售系统还应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求;对于药品网络交易服务第三方平台,《细则》中列举了药品网络质量安全管理机构的十四条基本职责,并规定管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门,履行药品质量监督、交易双方资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责,保障药品的质量安全。  药品监督管理部门在检查中发现药品网络销售企业和第三方平台建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求的、网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的、药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和《细则》要求发布药品信息,存在安全隐患的以及存在安全隐患的其他情形,药品监督管理部门依职责可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。