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国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告-PG电子官网

发布时间:2024-01-19

2023年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中,境内第三类医疗器械产品137个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。  特此公告。  附件:2023年9月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1外周血栓抽吸导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准202330312762一次性使用不可吸收闭合夹江苏瑞京科技发展有限公司国械注准202330212773人工晶状体郑州耐视医药科技有限公司国械注准202331612784丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)广州达安基因股份有限公司国械注准202334012795等离子手术设备安徽万维医疗科技有限公司国械注准202330112806基因测序仪苏州贝康医疗器械有限公司国械注准202332212817新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)深圳翰宇医疗技术有限公司国械注准202334012828支气管镜放置导航系统杭州堃博生物科技有限公司国械注准202330112839医用血管造影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2023306128410高频手术设备北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2023301128511基因测序仪厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2023322128612肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340128713游离前列腺特异性抗原(f-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)宁波海尔施智造有限公司国械注准2023340128814基因测序仪武汉华大智造科技有限公司国械注准2023322128915婴儿培养箱深圳百生德科技有限公司国械注准2023308129016穿刺手术导航定位系统佗道医疗科技有限公司国械注准2023301129117二尖瓣夹系统上海捍宇医疗科技股份有限公司国械注准2023313129218金属骨针埃客(上海)医用设备有限公司国械注准2023313129319颅内支撑导管聚辉医疗科技(深圳)有限公司国械注准2023303129420带袢钛板山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2023313129521金属带线锚钉朔崛(江苏)医疗科技有限公司国械注准2023313129622胸壁接骨板系统大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313129723一次性使用胰岛素笔配套用针宁波汉科医疗器械有限公司国械注准2023314129824柠檬酸消毒液芜湖道润药业有限责任公司国械注准2023310129925可吸收性外科缝线常州市康蒂娜医疗科技有限公司国械注准2023302130026不可吸收带线锚钉常州市天晟医疗器械有限公司国械注准2023313130127丙烯酸类树脂骨水泥德州健洁医疗器械有限公司国械注准2023313130228可吸收止血流体明胶江西博恩锐尔生物科技有限公司国械注准2023314130329远端保护器苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2023303130430可吸收带鞘界面螺钉固定系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313130531神经血管微导管禾木(中国)生物工程有限公司国械注准2023303130632生物可降解卵圆孔未闭封堵器上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2023313130733非顺应性外周球囊扩张导管科塞尔医疗科技(苏州)有限公司国械注准2023303130834心脏瓣膜球囊扩张导管成都纽脉生物科技有限公司国械注准2023303130935个性化基台及螺钉东莞新乐天牙科器材有限公司国械注准2023317131036牙种植体系统桂林菲特斯医疗器械有限公司国械注准2023317131137自毁型固定剂量疫苗注射器无锡市宇寿医疗器械有限公司国械注准2023314131238造影导管泰州健朗医疗器械有限公司国械注准2023303131339空心接骨螺钉系统朔崛(江苏)医疗科技有限公司国械注准2023313131440角膜塑形用硬性透气接触镜富螺(上海)医疗器械有限公司国械注准2023316131541非骨水泥型髋关节系统-髋臼内衬林克骨科(中国)有限公司国械注准2023313131642非骨水泥型髋关节系统-髋臼外杯及附件林克骨科(中国)有限公司国械注准2023313131743软性亲水接触镜常州晶丽光学科技有限公司国械注准2023316131844交锁髓内钉奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司国械注准2023313131945软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2023316132046软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2023316132147软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司国械注准2023316132248冠状动脉棘突球囊扩张导管赛诺医疗科学技术股份有限公司国械注准2023303132349髋关节假体-孔塞北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313132450下肢动脉取血栓导管苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准2023303132551远端通路导管北京泰杰伟业科技股份有限公司国械注准2023303132652正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2023306132753实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术股份有限公司国械注准2023322132854膝关节置换手术导航定位系统北京纳通医用机器人科技有限公司国械注准2023301132955口腔种植手术导航设备雅客智慧(北京)科技有限公司国械注准2023301133056一次性使用高频腹腔内窥镜手术器械极限人工智能有限公司国械注准2023301133157实时荧光定量PCR分析仪南京溯远基因科技有限公司国械注准2023322133258医用磁共振成像系统通用电气医疗系统(天津)有限公司国械注准2023306133359幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2023340133460呼吸机迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司国械注准2023308133561放射治疗轮廓勾画软件杭州智睿云康医疗科技有限公司国械注准2023321133662X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2023306133763气道管理仪道琪康医学科技(苏州)有限公司国械注准2023308133864梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2023340133965总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳雷杜生命科学股份有限公司国械注准2023340134066实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术股份有限公司国械注准2023322134167超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023306134268手术室设备整体控制系统武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准2023301134369X射线计算机体层摄影设备北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2023306134470骨科关节置换手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司国械注准2023301134571总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)宁波海尔施智造有限公司国械注准2023340134672金属带锁髓内钉系统朔崛(江苏)医疗科技有限公司国械注准2023313134773羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器维度(西安)生物医疗科技有限公司国械注准2023313134874个性化基台及螺钉广东金艾迪生物科技有限公司国械注准2023317134975个性化基台及螺钉青岛皓宇义齿制作有限公司国械注准2023317135076氧化锆铌合金股骨头嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司国械注准2023313135177个性化基台及螺钉共植未来医疗科技(成都)有限公司国械注准2023317135278金属骨针苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准2023313135379一次性使用无针输液接头苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2023314135480富血小板血浆制备套装江苏远闻科技有限公司国械注准2023310135581口腔钛膜及附件百齿泰(厦门)医疗科技有限公司国械注准2023317135682丙烯酸树脂骨水泥浙江康飞思医疗科技有限公司国械注准2023313135783一次性使用十二指肠乳头切开刀苏州法兰克曼医疗器械有限公司国械注准2023301135884一次性使用等离子手术电极杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2023301135985微波消融仪海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2023301136086血型鉴定及不规则抗体筛查质控品深圳市爱康试剂有限公司国械注准2023340136187磁共振图像辅助评估软件深圳市铱硙医疗科技有限公司国械注准2023321136288一次性使用超声软组织手术刀头深圳市世格赛思医疗科技有限公司国械注准2023301136389X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2023306136490胰岛素泵武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准2023314136591胰岛素泵上海微创生命科技有限公司国械注准2023314136692Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2023340136793脊柱钴铬钼钉棒内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2023313136894金属骨针苏州市锐铸医疗器械有限公司国械注准2023313136995一次性使用储液盒山东柏新医疗制品有限公司国械注准2023314137096一次性使用避光滴定管式输液器武汉智迅创源科技发展股份有限公司国械注准2023314137197金属缆索内固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313137298可切削基台柱及螺钉广东金艾迪生物科技有限公司国械注准2023317137399球囊扩张导管杭州德晋医疗科技有限公司国械注准20233031374100胸骨接骨板系统深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准20233131375101球囊导引导管广东博迈元通医疗科技有限公司国械注准20233031376102外周球囊扩张导管健源医疗科技(无锡)有限公司国械注准20233031377103尿道悬吊带天津迈科思医疗科技发展有限公司国械注准20233181378104一次性使用泪道引流管山东百多安医疗器械股份有限公司国械注准20233161379105耐高压中心静脉导管套装昊朗科技(佛山)有限公司国械注准20233031380106造影导管上海泰佑医疗器械有限公司国械注准20233031381107人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京泛生子基因科技有限公司国械注准20233401382108一次性使用超声软组织手术刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司国械注准20233011383109螺旋断层放射治疗系统中核安科锐(天津)医疗科技有限责任公司国械注准20233051384110磁共振成像系统洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司国械注准20233061385111医用血管造影X射线机北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准20233061386112医用电子直线加速器沈阳东软智睿放疗技术有限公司国械注准20233051387113微型锁定接骨板系统宁波兆盈医疗器械有限公司国械注准20233131388114防返流覆膜食道支架系统江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准20233131389115金属带锁髓内钉漳州海星医疗器械有限公司国械注准20233131390116聚醚醚酮复合材料界面螺钉北京天星医疗股份有限公司国械注准20233131391117人工髋关节系统德州金康辰医疗器械有限公司国械注准20233131392118血液透析粉山东利尔康医疗科技股份有限公司国械注准20233101393119软性亲水接触镜甘肃天后光学科技有限公司国械注准20233161394120一次性使用避光输液器 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