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药品说明书适老化及无障碍改革试点配套指南出台-PG电子官网

发布时间:2024-01-26

近日,国家药监局药品审评中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》。这是国家药监局不久前发布实施的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》的相关配套文件。  《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》展示了药品说明书简化版通用格式,提出药品说明书简化版、大字版格式要求。按照其内容,药品说明书简化版仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书完整版一致;说明书格式要适用于患者阅读,鼓励选用四号及更大字体;标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目,可适当加大加粗。药品说明书大字版应与药品说明书完整版内容一致,结合具体内容及纸张大小,按照药品说明书简化版相应内容进行适当加大加粗,满足不同患者阅读需求。  《电子药品说明书(完整版)格式要求》对电子药品说明书完整版内容及格式等提出具体要求。例如,与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致,支持缩放功能,适用于不同的电子设备,鼓励使用大字体、大图标、高对比度文字,建议使用.pdf格式等。需注意的是,电子药品说明书完整版不应设有广告插件,特别是付款类操作,不应包含任何诱导式按键,以便患者和专业人士了解药品全面信息。