| EN

网售药品!北京拟对第三方平台实施分类分级管理-PG电子官网

发布时间:2024-02-05

日前,北京市药品监督管理局就《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征集意见。《征求意见稿》共5章38条,包括厘清职责、强化责任、优化服务、风险管控、技术支撑以及确保质量六个方面内容。  北京药监局表示,近年来,医药电子商务平台、网上药店持续增加,新业态不断涌现,药品网络销售日趋活跃。尤其是疫情期间,药品网络销售井喷式增长,呈现出快速发展态势。  依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合北京地区医药电商发展现状及监管实际,北京药监局开展北京市药品网络销售监督管理办法实施细则研究制定工作。  北京药监局表示,出台适合于北京地区行业特色发展的配套文件,从制度层面进一步明确药品网络销售主体责任和监管要求,对强化药品网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络药品销售违规行为具有重大意义。  01对第三方平台实施分类分级管理  《征求意见稿》进一步强化了第三方平台与销售者的职责。其中,第三条提出,根据企业服务范围和商业模式,对药品网络交易第三方平台(以下简称第三方平台)实施分类分级管理并动态调整。  从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业从事药品网络销售,网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。提供药品零售服务的第三方平台应当配备与经营规模相适应且不少于四名以上注册在第三方平台的专职执业药师,负责药品质量管理及指导合理用药。药品网络销售企业应当在药品销售后一个月内从第三方平台下载并保存电子处方数据,相关数据保存期限不少于5年。  与此同时,第二十八条鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的,其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接,并具有视频语音、文件传输等功能,能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。  在药品信息展示的要求上,《征求意见稿》提出,药品网络销售企业应当在药品销售页面中设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。  药品信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、功能主治或适用范围、药品注册证编号、不良反应、禁忌症、包装、药品上市许可持有人、执行标准等信息,且发布的内容应当与经注册或者中药饮片生产厂商标注的相关内容或药品说明书保持一致。  《征求意见稿》提出,从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息。待处方通过执业药师审核前,处方药销售页面不得展示或提供药品说明书,不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。此外,从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台还应当对购药人信息实行实名制管理。  02配套文件陆续出台  当前,网售药品市场正处于快速发展阶段。米内网数据显示,2022年,网上药店市场药品销售额达到507亿元,同比增长37.6%;2023年上半年,网上药店市场药品销售额为332亿元,同比增长39.1%。  行业快速发展的同时,药品网络销售也面临多方面挑战。如商家违规展示处方药信息,第三方平台未按照规定核实入驻商家的资质等现象。  对此,今年6月,国家药监局发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知,对药品网络销售平台/网站(含应用程序)处方药信息展示等提出细化要求。  国家药监局强调,药品网络销售平台/网站(含应用程序)首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息。二、通过处方审核前,不得展示或提供药品说明书,页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。  9月,国家药监局就《药品网络交易第三方平台检查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。  《征求意见稿》提出,常规检查重点考虑因素包括3项,分别为首次开展第三方平台业务的,无药品流通行业从业背景的,经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。  有因检查重点考虑因素包含6项,例如,网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的,未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的,既往多次检查不合格的,管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的。检查方式包括现场检查和非现场检查。  检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所,必要时可对相关场所进行延伸检查。在《药品网络交易第三方平台检查要点(试行)》中,还明确了第三方平台的责任,包括:  1.按照规定向省局备案。2.对入驻商家的资质、质量安全保证能力等进行审核。3.对入驻商家建立登记档案并按规定核验更新。4.与入驻商家签订协议,明确双方药品质量安全责任等。  此外,还对平台应负的检查监控、违法处置责任作了要求。包括:对入驻商家开展日常检查监控,及时制止并报告入驻商家违法行为,按照规定停止提供相关服务等。  对于业内关注的处方来源及真实性问题,文件中也列明了检查要点和内容。平台需:1. 督促入驻商家确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。2.督促入驻商家严格按照规定进行处方审核调配3.督促入驻商家采取有效措施避免处方重复使用。4.对电子处方提供单位进行核实并签订协议。  03多地强化网售药品监管  除北京外,今年以来,多地陆续出台相关文件,规范药品网络销售市场秩序,进一步完善监管制度。  日前,湖北省药监局印发了《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的实施意见》(以下简称《意见》)。《意见》按照坚持监管为民、坚持依法监管、坚持风险管理、坚持线上线下一致性、坚持社会共治等原则,完善药品网络销售管理制度,健全药品网络销售监管体系,建立药品网络销售共治机制,全面提升药品网络销售监管能力,保障公众用药安全。  《意见》提出,推进药品网络销售协同治理的工作方法包括强化网售药品消费权益保护、探索推进网售药品安全信用评价体系建设和提升大数据协同治理能力。湖北省药监局会同市场监管、网信等部门,依法依规查处滥用患者信息、记录等行为,保护网上消费者个人隐私及信息等权益。积极探索药品质量安全失信信息公开方式,对药品网络销售企业失信行为进行曝光,给予消费者购药警示。借助国家药品网络销售监测平台,会同公安、卫健、网信、通信等部门,充分发挥网络大数据监管作用,全面提升“以网管网”能力,构建网售药品安全协同共治格局。  今年6月,海南省药品监督管理局发布《药品网络交易第三方平台 药品网络销售企业主体责任清单》(以下简称《清单》),进一步落实药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业主体责任,规范药品网络经营和服务行为。  《清单》内容包括:《药品网络交易第三方平台主体责任清单》《药品批发企业(含药品上市许可持有人)网络销售主体责任清单》《药品零售企业网络销售主体责任清单》。  其中,《药品零售企业网络销售主体责任清单》强调,应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公示其药品经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的,应当在10个工作日内予以更新。  网页展示的药品相关信息应当真实、准确、合法,应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。  在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录,以及供货企业资质文件、电子交易等记录,相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。  为确保药品网络交易行为规范有序,8月,西藏拉萨市市场监管局向全市各药品经营企业和第三方平台发布提醒告诫书。  其中,对于网络销售平台,告诫书指出,第三方平台应当设立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度,并按规定备案。  同时,平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任,平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务,平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中应当履行配合义务。