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以岭药业独家产品增至20个 7款1类新药上市可期-PG电子官网

发布时间:2024-02-09

近期,以岭药业发布了2023年上半年业绩,净利润再创新高,有券商预计全年可达24亿元以上。作为中药创新龙头企业之一,近几年以岭药业的中药板块成绩亮眼:通过合作引进和自主研发,公司的独家中成药增至20个,多款中药新药获批上市并成功进入医保。目前,公司有1款中药1类新药报产在审,4款在III期临床;1款化药1类新药即将报产,1款在III期临床……可以预见,未来几年以岭药业将进入1类新药上市井喷期,公司的创新成果收获满满。  图1:以岭药业近五年的净利润情况(单位:亿元)  来源:公司半年报、年报  以岭药业2023年上半年营业收入达67.91亿元,同比增长21.99%,净利润为16.06亿元,同比增长53.16%,有券商预计2023年全年公司的净利润有望达到24亿元-26亿元水平。随着创新成果步入收获期,公司的业绩有望持续走高。  20个独家中成药合揽超百亿,神经、妇科市场再添新品  以岭药业重点布局中医药板块,在创新络病理论指导下,围绕心脑血管病、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿等发病率高的疾病,开发出了系列拥有自主知识产权的专利中药,在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。  在心脑血管疾病用药和呼吸系统疾病用药两大市场,公司已处于行业领先地位。近几年,公司通过自主研发和合作引进,在神经系统疾病用药和妇科用药两大百亿市场新添了多个独家中成药,有望成为公司业绩新的增长点。  表1:以岭药业的独家中成药  来源:米内网中国上市药品(MID)数据库  米内网统计数据显示,目前以岭药业拥有独家中成药20个,分布在7个大类,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)合计销售规模超过144亿元。  以岭药业以心脑血管疾病用药起家,“三大王牌”通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。2022年在中国三大终端六大市场,参松养心胶囊和通心络胶囊的销售额均超过20亿元,而芪苈强心胶囊在18亿元以上。  公司的呼吸系统疾病用药近几年发展势头迅猛,“双子星”连花清瘟颗粒和连花清瘟胶囊2022年在中国三大终端六大市场均拿下了超30亿元的销售成绩。连花清瘟颗粒主攻中国公立医疗机构终端(城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院),连花清瘟胶囊则转战零售药店终端(城市实体药店+网上药店),互相配合全力突围。  2021年以岭药业拿下了两款神经系统疾病中药新药,壮大了公司在这个百亿市场的竞争实力。益肾养心安神片是公司应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的专利新药,解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的1.1类新药,两款中药新药通过谈判进入了2022版国家医保目录。以岭药业在半年报中提到,针对两款新药今年的工作重心是开户进院以及后续循证医学研究和基础试验研究,未来随着学术证据的不断丰富和覆盖率的逐步提升,两款中药新药有望实现持续快速增长。  近几年中成药妇科用药市场持续火热,早前以岭药业仅有八珍益母颗粒上市销售。2023年3月独家产品乳结泰胶囊的上市许可持有人由“广西昌弘制药”变更为“衡水以岭药业”,同年4月独家产品妇血安片的上市许可持有人由“广东德鑫制药”变更为“衡水以岭药业”,通过合作引进丰富了公司妇科用药的产品矩阵。  中药新药迎上市井喷期,首款眼科1类新药备受瞩目  近几年以岭药业积极强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造,不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列。  2023年2月公司公告称,中药1.1类新药藿夏感冒颗粒获批临床,即将开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验,9月公司再次提交该新药的临床申请,目前相关受理号正在审评审批中。今年7月公司公告称,中药1.1类新药参蓉颗粒获批临床,即将开展用于肌萎缩侧索硬化症,中医辨证属督元虚损证患者的临床试验。以岭药业在近期回复投资者疑问时提到,未来公司希望每年申报1-2个中药创新药品种。  表2:以岭药业在研的重磅中药新药情况  来源:公司半年报、米内网数据库  芪黄明目胶囊在2022年9月申报上市,目前正在审评审批中,该产品是新中药注册分类实施以来首款报产的眼科中药1类新药。以岭药业曾对外表示,芪黄明目胶囊获批后可与津力达颗粒发挥协同作用,为糖尿病伴随视网膜病变的患者提供更多用药选择。从目前的进度来看,芪黄明目胶囊将是以岭药业下一个获批的中药1类新药。  图1:以岭药业已进入III期临床的中药新药  来源:米内网中国临床试验数据库  米内网数据显示,玉屏通窍片和柴黄利胆胶囊分别在今年7月、8月先后完成了III期临床,此外,小儿连花清感颗粒在今年4月启动了Ⅲ期临床,加上已在Ⅲ期临床阶段的络痹通片,公司这4款中药1类新药离申报上市仅一步之遥,值得期待。  以岭药业在近期回复投资者疑问时透露了未来公司中药创新品种的计划布局方向,一是大呼吸领域,如上呼吸道、下呼吸道、儿童呼吸系统等多个细分病种;二是内分泌领域,如糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病肾病、高尿酸血症等细分病种;三是胃肠肝胆领域;四是妇科和儿科疾病领域。此外,在五官科、免疫类疾病、类风湿关节炎、罕见病等方向也有布局计划。  两款化药1类新药上市可期,抢$40亿品种前五家获批  以岭药业在半年报中提到,公司的主营业务是专利创新中药的研发、生产和销售,在开展创新中药研发的同时,公司积极布局化生药和健康产业,构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。  表3:以岭药业在研的重磅化生药新药情况  来源:公司半年报、米内网数据库  苯胺洛芬注射液已完成Ⅲ期临床、Pre-NDA沟通,即将申报NDA,该产品有望成为公司在化药神经系统药物市场首款上市的1类新药,具有重大意义。  XY0206片是一种口服FLT3抑制剂,此前该新药用于治疗急性髓系白血病(AML)的临床试验申请已获得批准,目前已进入Ⅲ期临床。2023年8月公司提交了该新药联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病(AML)的新药临床申请,目前相关受理号正在审评审批中。  小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂G201-Na胶囊在今年4月首次获得新药临床批件,晚期转移性前列腺癌的I期临床在5月正式开展,今年7月新适应症雌激素依赖性妇科疾病(包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤)提交新药临床申请,目前正在审评审批中。  BIO-008是靶向Claudin18.2的单克隆抗体,在今年3月首次获得新药临床批件,晚期实体瘤的I期临床在4月正式开展。目前以岭药业暂未有生物药获批上市,该产品有望成为公司闯关生物药市场的“开门砖”。  表4:以岭药业(含子公司)已过评/视同过评的产品  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库  2023年至今以岭药业新增了3个过评产品,其中塞来昔布胶囊为公司中美双报品种,也是公司首款获批的肌肉-骨骼系统药物。  截至目前,以岭药业已过评/视同过评的产品达16个,其中卡托普利片、盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片中标第三批国采,酒石酸美托洛尔片中标第五批国采,单硝酸异山梨酯片中标第七批国采,暂未有产品参与第九批国采。  高端仿制药方面,目前以岭药业报产在审的产品有沙库巴曲缬沙坦钠片,诺华的原研产品2022年全球销售额超过了46亿美元,在中国三大终端六大市场合计销售额超过23亿元。2023年8月,南京一心和医药科技和石药集团欧意药业同日拿下该产品的生产批文,随后正大天晴药业集团为国产第三家获批,从提交上市申请的时间来看,以岭药业旗下以岭万洲国际制药有望争取国产前五家获批。  资料来源:公司半年报、公告、米内网数据库  注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月18日,如有疏漏,欢迎指正!