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扬子江发威!拿下5大重磅首仿,153个过评品种霸屏-PG电子官网

发布时间:2023-12-13

今年以来,扬子江药业收获颇丰:25个品种获批生产并视同过评,6大品种中选第九批集采,3款1类新药首次获批临床......目前扬子江药业有23款新药处于申请临床及以上阶段,4款1类新药、1款中药新药上市可期;仿制药方面,总过评品种数已达153个,领跑国内其他企业,此外40个品种以新分类申报在审,其中12个暂无首仿(含剂型首仿)。  大丰收!近3年85个仿制药获批  近3年来(2021年至今),扬子江药业产品管线取得了突飞猛进的发展,不仅收获了公司首款1类新药,仿制药也迎来了丰收期。  以审评结论日期计,近3年来(2021年至今),扬子江药业(含子公司,下同)累计有85个仿制药在国内获批生产(以药品名称计,含非首次获批)。从2021年开始,公司就登顶年度仿制药获批TOP10企业榜单,2022年蝉联榜首,2023年至今已有25个品种获批生产并视同过评。  近3年来扬子江药业获批上市的仿制药  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库  85个品种中,有5个为首仿(含剂型首仿),其中原研厂家的舒更葡糖、瑞戈非尼2022年全球销售额分别为16.85亿美元、6.13亿欧元。在扬子江药业之前,国内暂无奈康唑相关制剂获批,公司的产品填补了市场空白。  近3年来扬子江药业获批上市的1类新药及首仿药  来源:米内网综合数据库  注射用左奥硝唑磷酸二钠是扬子江药业首款获批的1类新药,这是一款硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,2023上半年在重点省市公立医院的销售额增速超过185%。  153个过评品种霸屏,6大品种中选第九批集采  截至目前,扬子江药业已有153个品种通过/视同通过一致性评价,在仿制药过评榜中稳居首位。  从治疗领域看,153个品种涵盖12个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(31个)、消化系统及代谢药(19个)、神经系统药物(19个)、抗肿瘤和免疫调节剂(18个)、心脑血管系统药物(17个)等领域。  34个品种为国内首家过评,兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片(Ⅱ)、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片、厄多司坦胶囊等品种为独家过评。  扬子江药业过评情况  注:标*为首家/独家过评  来源:米内网一致性评价进度数据库  丰富的过评品种让扬子江药业成为国采的“中标大户”。在目前国家组织开展并落地执行的七批八轮化药集采中,公司分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个品种中标,合计45个品种。  在日前开标的第九批集采中,扬子江药业有6个品种中标。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,公司在上述6个品种中所占市场份额均较低(低于1%),中标后有望快速抢占市场。  扬子江药业第九批集采中标情况  来源:上海阳光医药采购网,米内网整理  从降价幅度看,对比最高有效申报价,来那度胺胶囊降幅超过90%,注射用磷酸特地唑胺降幅超过80%,奥美沙坦酯氨氯地平片、地夸磷索钠滴眼液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液降幅均超过75%。  40个新品在路上,4款1类新药上市可期  除去已获批/主动撤回/不批准的品种,目前扬子江药业还有40个以新分类申报的仿制药在审,其中有12个暂无首仿(含剂型首仿)获批,包括艾拉莫德片、比拉斯汀片、注射用卡非佐米、美洛昔康纳米晶注射液、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片等。  扬子江药业新分类申报且在审品种  注:标红代表暂无国产仿制药获批  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库  此外,泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、他氟前列素滴眼液、盐酸艾司氯胺酮注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏)、甲苯磺酸艾多沙班片、普瑞巴林缓释片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种目前获批的国产企业数均只有1家。  创新药方面,含引进的产品在内,目前扬子江药业有23款新药(不含已上市新药及拓展新适应症)处于申请临床及以上阶段,涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管等多个治疗领域,其中15款为化学药(14款1类新药)、5款为中成药、3款为生物药(2款1类新药)。  扬子江药业国内在研的创新药  来源:米内网综合数据库  14款化药1类新药中,盐酸妥诺达非片(PDE-5抑制剂)上市申请已于2023年2月25日获承办,有望于2024年获批上市。盐酸非苏拉赞片(新型PPI抑制剂)、YZJ-1139片(食欲素受体OX1/OX2拮抗剂)处于III期临床;3款生物药新药中,8MW0511(长效rhG-CSF)已步入II/III期临床,用于治疗粒细胞减少症。  5款创新中成药中,用于流行性感冒(表寒里热证)的感冒双解颗粒已步入III期临床,上市可期。此外,银曲胶囊(血脂异常)、清肠温中片(溃疡性结肠炎)、复方蓉术颗粒(老年功能性便秘)均处于II期临床。  资料来源:米内网数据库等  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月24日,如有疏漏,欢迎指正!