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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告-PG电子官网

发布时间:2023-12-22

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检,共20批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品  (一)麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及顺应性不符合标准规定。  (二)软性接触镜3批次:分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co.,Ltd. 爱喜科株式会社生产,涉及光透过率不符合标准规定。  (三)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)6批次:分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。  (四)一次性使用无菌手术膜1批次:江西3L医用制品集团股份有限公司生产,涉及无菌不符合标准规定。  (五)医用射线防护用具1批次:山东卡卡医疗制品有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。  (六)Nd:YAG激光治疗机1台:四川航天世都制导有限公司生产,涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。  (七)电动洗胃机3台:分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产,涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。  (八)输液泵1台:上海蓝德医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。  (九)心电图机1台:广东宝莱特医用科技股份有限公司生产,涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。  (十)医用氧气浓缩器(医用制氧机)1台:湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产,涉及氧浓度状态指示器、时间指示器 不符合标准规定。  (十一)婴儿光治疗设备1台:佛山六熙医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。  二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。  特此通告。  附件:抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示注册人、备案人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1一次性使用呼吸管路套装 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司南昌贝欧特医疗科技股份有限公司BOT-D/P1.5 2023/02/1322230210江西省药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所顺应性 2软性亲水接触镜 Soft Contact Lens 上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.Magic Star 2023-01-1131125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165上海市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院光透过率 3软性亲水接触镜 Soft Contact Lens 深圳市美丽光学科技有限公司DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜Luxa 2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122广东省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院光透过率 4软性亲水接触镜 Soft Contact Lens 天津汇目国际贸易有限公司ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社OPTI-COLOR 2022.06.13ICK-22083天津市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院光透过率 5远红外伤湿镇痛贴 安徽金阳生物科技有限公司安徽金阳生物科技有限公司7cm×10cm×8贴/袋×1袋/盒 2022111720221101安徽省药品监督管理局 深圳市药品检验研究院药物添加 6远红外舒筋活血贴 安徽瑞康药业有限公司安徽瑞康药业有限公司7cm×10cm×8贴 202302112023020201R安徽省药品监督管理局 深圳市药品检验研究院药物添加 7伤湿祛痛磁疗贴 安徽众康药业有限公司安徽众康药业有限公司12cm×9cm×1贴/袋×3袋/盒 2023010520230102安徽省药品监督管理局 深圳市药品检验研究院药物添加 8穴位磁疗贴 东莞市鸿元医药科技有限公司东莞市鸿元医药科技有限公司B型:60mm×50mm 202302070623020701广东省药品监督管理局 湖南省药品检验检测研究院药物添加 9远红外理疗贴 深圳市独一生物科技有限公司深圳市独一生物科技有限公司90mm×130mm×2贴 2022年11月02日20221101广东省药品监督管理局 湖南省药品检验检测研究院药物添加 10远红外贴 郑州弘德堂健康产业有限公司郑州弘德堂健康产业有限公司100mm×130mm/贴×4贴/盒 2022030220220301河南省药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院药物添加 11医用手术薄膜 江西3L医用制品集团股份有限公司江西3L医用制品集团股份有限公司50cm×30cm A-P型 2023年1月31日20230131江西省药品监督管理局 山东省医疗器械和药品包装检验研究院无菌 12医用射线防护手套 山东卡卡医疗制品有限公司山东卡卡医疗制品有限公司L码 2023年6月KAKA202306山东省药品监督管理局 辽宁省医疗器械检验检测院尺寸 13Nd:YAG激光牙科治疗机 四川航天世都制导有限公司四川航天世都制导有限公司HSM-III 2023.03Y230202四川省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院激光脉冲全宽 14洗胃机 江苏科凌医疗器械有限公司江苏科凌医疗器械有限公司DFX-XW•E 2023.03.20170307230074江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检验研究院1.流量;2.冲、吸转换装置 15全自动自控洗胃机 天津市亚坤电子科技发展有限公司天津市亚坤电子科技发展有限公司YK-Ⅲ型 2023.03.01XW3242天津市药品监督管理局 上海市医疗器械检验研究院1.流量;2.冲、吸转换装置 16自动洗胃机 扬州慧科电子有限公司扬州慧科电子有限公司QZD-A 23.3.14230016江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检验研究院限定压力 17输液泵 上海蓝德医疗器械有限公司上海蓝德医疗器械有限公司LD-P2000 2023.032023101F19上海市药品监督管理局 江苏省医疗器械检验所输入功率 18数字式三道心电图机 广东宝莱特医用科技股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司E30 2023-02-09E48B0001225广东省药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站1.振幅测量的要求;2.间期测量的要求 19便携式制氧机 湖南泰瑞医疗科技股份有限公司湖南泰瑞医疗科技股份有限公司TR-Q3B 202212102022121000820221210008湖南省药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站1.氧浓度状态指示器;2.时间指示器 20新生儿蓝光治疗仪 佛山六熙医疗科技有限公司佛山六熙医疗科技有限公司LX-L-02 2023/03/01230301001广东省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院1.输入功率;2.设备或设备部件的外部标记;3.分布;4.寿命检查   国家药监局  2023年11月13日