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医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)-PG电子官网

发布时间:2023-12-26

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件1),现公开征求意见。  请填写反馈意见表(见附件2),于2023年12月31日前反馈至电子邮箱:qxzcec@nmpa.gov.cn,邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。  附件:1.医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)  2.反馈意见表  国家药监局综合司  2023年11月24日