| EN

海思科发威了!15款1类新药曝光,猛攻3大千亿市场-PG电子官网

发布时间:2023-12-13

第九批集采结果出炉,海思科注射用醋酸卡泊芬净中选。今年以来海思科研发进展不断:4款创新药申报NDA,8款1类新药申报IND,6个品种过评……今年前三季度公司研发费用3.42亿元,同比增长23.19%。目前公司有16款创新药处于申报临床及以上阶段,麻醉新药美国Ⅲ期临床推进中,3款1类新药上市可期。  麻醉新药半年暴涨270%!4款创新药申报NDA  海思科成立于2000年,拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局。近年来公司以“创新”为内核,不断加大研发投入力度,2022年研发投入9.58亿元,同比增长17.57%;2023年前三季度研发费用3.42亿元,同比增长23.19%。  首款1类新药环泊酚注射液于2020年12月获批上市,为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉 药。目前,环泊酚注射液已有3项适应症“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”在中国获批上市,全麻诱导适应症正在美国开展Ⅲ期临床试验,预计2024年递交NDA申请。  随着医保目录常态化调整,环泊酚注射液于2021年11月通过谈判进入国家医保目录。借助医保放量机会,环泊酚注射液2022年以4.35亿元的销售收入创造了国内创新药上市阶段的业绩新高。米内网数据显示,2023年上半年重点省市公立医院终端环泊酚注射液市场增速达270.11%,已超过2022年全年。  重点省市公立医院终端环泊酚注射液销售情况(单位:万元)  来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局  今年以来,海思科已有3款1类新药提交上市申请。其中,HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛;HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后镇痛。  此外,公司引进的5.1类新药利鲁唑口溶膜已于2023年5月提交上市申请,用于治疗肌萎缩侧索硬化症。  海思科待批创新药  15款1类新药在研,猛攻3大千亿市场  除了4款创新药申报NDA,今年以来海思科还有8款1类新药申报IND,其中6款1类新药HSK40118片、HSK37251片、HSK38008干混悬剂、HSK31679片、HSK34890片、HSK21542片的临床试验申请已获得批准。  目前海思科累计有15类1类新药处于申报临床及以上阶段,均为小分子化学创新药。公司创新管线注重差异化布局,聚焦于围手术期、肿瘤、代谢、呼吸等疾病领域,覆盖了GABAA、kappa、DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等疾病靶点。  海思科主要在研1类新药  米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。  神经系统领域中,海思科已公开的1类新药有5款。其中,环泊酚注射液已在中国获批上市,美国Ⅲ期临床推进中;HSK16149胶囊、HSK21542注射液NDA在审中,有望于2024年获批上市;HSK21542片处于Ⅰ期临床阶段,HSK36357胶囊已申报IND。  消化代谢领域中,HSK7653片是首款每两周服用1次的口服DPP-4抑制剂,有望于2024年获批上市;HSK31679片、HSK34890片临床试验推进中。  肿瘤领域中,3款Protac新药HSK29116散(治疗难治性B细胞淋巴瘤)、HSK40118片(治疗晚期非小细胞肺癌)、HSK38008干混悬剂(治疗前列腺癌)均处于Ⅰ期临床阶段;HSK37251片(拟用于恶性实体瘤)已获批临床。  随着创新管线快速推进,海思科创新药将逐步迎来上市收获期,不断扩充公司产品线。  仿制药管线收缩!中标23亿注射剂国采  仿制药方面,今年以来海思科已有一个品种利丙双卡因乳膏获批上市,为国产第2家+首家过评;5个品种富马酸卢帕他定片、磺达肝癸钠注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液(18AA-IX)通过仿制药一致性评价。  截至目前,海思科已有28个品种通过/视同通过一致性评价。其中,15个品种为国内首家过评,精氨酸谷氨酸注射液、聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)等4个品种为独家过评。  11月16日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,正式公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格,中选结果将于2024年3月实施。此次海思科有一个品种注射用醋酸卡泊芬净获得中选资格,价格为132元(50mg*1瓶/盒),供应省份为北京、河北、浙江、宁夏、新疆(含兵团)。  中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局  注射用醋酸卡泊芬净是第一个新一代棘白菌素类广谱抗真菌药物,海思科该产品于2023年2月过评。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售额超过23亿元,海思科市场份额为1.21%。借助国采放量机会,公司该产品有望提高市场占有率。  不难发现,海思科仿制药管线明显收缩。2023年至今,公司只提交了注射用水溶性维生素一款仿制药的上市申请。目前,海思科仅有4个仿制药复方维生素注射液(3)、格列齐特缓释片、地奈德乳膏、注射用水溶性维生素上市申请在审中,获批生产后将视同通过一致性评价。  公司持续聚焦创新药物研发,除商业化阶段产品及临床研究项目外,海思科约有30个项目处于筛选阶段,涉及肿瘤、自免、呼吸和眼科等治疗领域,未来将有多个项目申报IND。  数据来源:米内网数据库  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。